新聞動(dòng)態(tài)- 8/15/2023 11:18:00 AM | 訪問(wèn)量：3881
天勤生物助力睿健醫(yī)藥帕金森新藥NouvNeu001獲臨床批件
2023年8月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)了武漢睿健醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱“睿健醫(yī)藥”）帕金森新藥NouvNeu001的IND申請(qǐng)。這也是帕金森治療領(lǐng)域中，全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的基于化學(xué)誘導(dǎo)的通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品。
湖北天勤生物科技有限公司安評(píng)中心作為“NouvNeu001”項(xiàng)目的合作伙伴，針對(duì)“NouvNeu001”的藥物特點(diǎn)與申報(bào)要求開(kāi)展了毒理試驗(yàn)。
不同于一般的藥物或手術(shù)治療，NouvNeu001是一種聚焦臨床需求導(dǎo)向出發(fā)，利用化合物實(shí)現(xiàn)精細(xì)細(xì)胞功能改造，從而真正滿足臨床需求的通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品。NouvNeu001通過(guò)化合物調(diào)節(jié)實(shí)現(xiàn)高純度神經(jīng)元亞型分化，與體內(nèi)原有神經(jīng)元形成連接，并增強(qiáng)細(xì)胞分泌功能，進(jìn)一步加強(qiáng)了移植細(xì)胞對(duì)原有病灶的改善，以達(dá)到綜合性的治療效果。
NouvNeu001產(chǎn)品的成功研發(fā)依托于睿健醫(yī)藥所搭建的純化學(xué)誘導(dǎo)體系，該體系是一種更適合于大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)的更高效、更安全、更低成本的全新細(xì)胞功能改造平臺(tái)。正式運(yùn)營(yíng)5年多以來(lái)，睿健醫(yī)藥已經(jīng)建立了覆蓋全新結(jié)構(gòu)誘導(dǎo)化合物，基礎(chǔ)培養(yǎng)基，生產(chǎn)工藝及質(zhì)量體系的知識(shí)產(chǎn)權(quán)系統(tǒng)。
天勤生物祝賀NouvNeu001順利獲批臨床，祝愿NouvNeu001可以早日獲批上市，以更好的療效造福帕金森患者。同時(shí)，天勤生物將不斷探索和積累相關(guān)試驗(yàn)技術(shù)，提升服務(wù)能力，以期為全球更多客戶提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，助力新藥快速獲批！
- 天勤生物助力國(guó)藥集團(tuán)三價(jià)流感病毒裂解疫苗成功獲批上市
- 2026-02-06
2026年1月30日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所研發(fā)的三價(jià)流感病毒裂解疫苗正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。該疫苗的上市，進(jìn)一步豐富了國(guó)內(nèi)流感疫苗的產(chǎn)品組合，為公眾提供更多更全的流感疫苗品種選擇。在這一重要進(jìn)展中，天勤生物武漢分公司作為項(xiàng)目的非臨床毒理研究服務(wù)方，系統(tǒng)驗(yàn)證了疫苗的安全性與有效性，有力支持了注冊(cè)申報(bào)材料的科學(xué)與完整性，助力項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)高效獲批。本次獲批的三價(jià)流感病毒裂解疫苗將與現(xiàn)有四價(jià)流感疫苗共同構(gòu)成抵御流感威脅的協(xié)同化產(chǎn)品矩陣，進(jìn)一步提升我國(guó)流感疫苗供應(yīng)的全面性與可及性，為不同人群提供更加靈活、適配的免疫選擇，助力應(yīng)對(duì)季節(jié)性流感流行。天勤生物武漢分公司毒理研究團(tuán)隊(duì)與武漢生物制品研究所研發(fā)團(tuán)隊(duì)緊密協(xié)作，實(shí)現(xiàn)了從方案制定、實(shí)驗(yàn)執(zhí)行到數(shù)據(jù)分析的無(wú)縫銜接與高效推進(jìn)。天勤生物憑借在疫苗評(píng)價(jià)領(lǐng)域豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系以及靈活的響應(yīng)機(jī)制，確保了整個(gè)非臨床研究階段的高質(zhì)量完成，為產(chǎn)品后續(xù)的臨床研究及最終上市審批爭(zhēng)取了寶貴時(shí)間，切實(shí)做到了“助力高效獲批”。天勤生物在疫苗非臨床安全評(píng)價(jià)領(lǐng)域，擁有從方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)執(zhí)行到報(bào)告申報(bào)的一體...
- 基于AI的創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)平臺(tái)數(shù)據(jù)中心項(xiàng)目招標(biāo)公告
- 2026-01-29
一、項(xiàng)目基本情況：項(xiàng)目名稱：天勤生物技術(shù)研究基地基于AI的創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)數(shù)據(jù)中心建設(shè)項(xiàng)目采購(gòu)方式：公開(kāi)招標(biāo)工期要求：本工程計(jì)劃總工期70個(gè)日歷天二、投標(biāo)人的資格要求1、滿足《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十二條規(guī)定，即：（1）具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；（2）具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；（3）具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；（4）有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；（5）參加政府采購(gòu)活動(dòng)前三年內(nèi)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄；（6）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。2、單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同投標(biāo)人，不得參加本項(xiàng)目同一合同項(xiàng)下的政府采購(gòu)活動(dòng)。3、為本采購(gòu)項(xiàng)目提供整體設(shè)計(jì)、規(guī)范編制或者項(xiàng)目管理、監(jiān)理、檢測(cè)等服務(wù)的，不得再參加本項(xiàng)目的其他招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)。4、未被列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法失信主體，未被列入政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單。5、投標(biāo)人特定資格要求：供應(yīng)商應(yīng)取得在湖北區(qū)域的經(jīng)營(yíng)授權(quán)書(shū)三、獲取招標(biāo)文件1、時(shí)間：2025年1月 30 日至2025年 2 月 2 日（每天上午9:00至12:00，下午13:30至17:30（北京時(shí)間，...
- 天勤生物助力百泰生物兩款1類新藥JH032與JH021注射液相繼獲批臨床
- 2026-01-23
近日，由百泰生物藥業(yè)有限公司與安博泰克藥業(yè)有限公司聯(lián)合申報(bào)的兩款1類創(chuàng)新藥——JH032注射液與JH021注射液相繼獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，標(biāo)志著其在腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域取得重要進(jìn)展。天勤生物武漢分公司為這兩款藥物提供了全套的毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等非臨床研究服務(wù)，以高質(zhì)量的數(shù)據(jù)與專業(yè)的申報(bào)支持，助力其高效通過(guò)審評(píng)，順利進(jìn)入臨床階段。JH032注射液：靶向晚期胃癌的新希望 JH032注射液是一款靶向FGFR2b的單克隆抗體藥物，擬用于治療FGFR2b過(guò)表達(dá)的晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌。該藥物機(jī)制明確、創(chuàng)新性強(qiáng)，為目前臨床需求迫切的胃癌患者提供了新的治療方向。天勤生物武漢分公司毒理研究團(tuán)隊(duì)深刻理解單抗類藥物在毒理評(píng)價(jià)中的特殊性，精準(zhǔn)把握監(jiān)管要求，克服了研究中的諸多技術(shù)挑戰(zhàn)，最終以高質(zhì)量的研究數(shù)據(jù)和報(bào)告，贏得了客戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的高度認(rèn)可，有力推動(dòng)了該創(chuàng)新藥的臨床申報(bào)進(jìn)程。JH021注射液：應(yīng)對(duì)肺癌耐藥挑戰(zhàn)的創(chuàng)新療法 JH021注射液擬用于治療三代EGFR-TKIs耐藥的局晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。該藥物聚焦于當(dāng)前肺癌靶向治療中的臨床耐藥難題，具有重要的開(kāi)發(fā)價(jià)值與社會(huì)意義...
- 全項(xiàng)通過(guò)！天勤生物貝伐珠單抗檢測(cè)能力獲“滿意”結(jié)果
- 2026-01-09
近日，天勤生物核心研發(fā)機(jī)構(gòu)天勤研究院（以下稱“天勤研究院”）在中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下稱“中檢院”）組織開(kāi)展的 “2025年度猴血清中貝伐珠單抗的濃度測(cè)定能力驗(yàn)證”（計(jì)劃代碼：NIFDC-PT-536）中，全部樣本檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確，結(jié)果評(píng)價(jià)為 “滿意”。 中檢院組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃是國(guó)內(nèi)最具權(quán)威性的實(shí)驗(yàn)室能力評(píng)價(jià)體系之一。該計(jì)劃通過(guò)統(tǒng)一發(fā)放盲樣、實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立檢測(cè)并上報(bào)結(jié)果、與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行科學(xué)比對(duì)的方式，客觀評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)水平。參與并通過(guò)此類能力驗(yàn)證，不僅是實(shí)驗(yàn)室對(duì)外證明自身技術(shù)實(shí)力的重要途徑，更能促進(jìn)技術(shù)交流，監(jiān)督并持續(xù)改進(jìn)檢測(cè)水平，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室涉及的分析體系、專業(yè)人員、方法流程及儀器設(shè)備的一次系統(tǒng)性核準(zhǔn)與確認(rèn)。 本次能力驗(yàn)證計(jì)劃旨在評(píng)估各機(jī)構(gòu)在復(fù)雜生物樣本中藥物濃度測(cè)定的準(zhǔn)確性與可靠性。貝伐珠單抗作為一種重要的生物制劑，其在非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物血清中的濃度測(cè)定，對(duì)藥物代謝研究、臨床前安全性評(píng)價(jià)及藥效學(xué)分析具有重要意義。 天勤研究院配備了專業(yè)的生物分析團(tuán)隊(duì)，建立并優(yōu)化了高靈敏、高特異的定量分析方法，對(duì)中檢院提供的5個(gè)盲態(tài)猴血清樣本中的貝伐珠單抗?jié)舛冗M(jìn)行了精...
- 天勤生物子公司天勤鑫圣新增致癌性試驗(yàn)GLP認(rèn)證并通過(guò)復(fù)審
- 2026-01-04
近日，天勤生物全資子公司天勤鑫圣生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天勤鑫圣”）成功通過(guò)了新增致癌性試驗(yàn)GLP認(rèn)證，并順利通過(guò)現(xiàn)有項(xiàng)目的復(fù)審。至此，天勤鑫圣已累計(jì)獲得9項(xiàng)GLP認(rèn)證。獲得致癌性試驗(yàn)GLP認(rèn)證，是對(duì)天勤鑫圣在該關(guān)鍵安全評(píng)價(jià)領(lǐng)域能力的權(quán)威認(rèn)可。致癌性試驗(yàn)是藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)中關(guān)鍵項(xiàng)目之一，天勤鑫圣此次獲得該項(xiàng)認(rèn)證，結(jié)合公司領(lǐng)先的病理技術(shù)，意味著公司已建立符合標(biāo)準(zhǔn)的致癌性試驗(yàn)技術(shù)體系和質(zhì)量管理規(guī)范，能夠?yàn)閯?chuàng)新藥企提供符合注冊(cè)要求的高質(zhì)量致癌性研究服務(wù)。目前，公司GLP認(rèn)證范圍已覆蓋單次和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類)、單次和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類)、生殖毒性試驗(yàn)（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）、遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變）、致癌性試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、安全藥理學(xué)試驗(yàn)及毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)共9大類。天勤鑫圣今年10月通過(guò)OECD的GLP認(rèn)證，形成了覆蓋藥物研發(fā)全周期的安全性評(píng)價(jià)綜合服務(wù)體系，可同時(shí)可滿足NMPA、FDA和OECD的GLP規(guī)范要求，有力支持我國(guó)創(chuàng)新藥物走向國(guó)際市場(chǎng)。天勤生物始終堅(jiān)持以國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照NMPA GLP、FDA...
