服務能力非臨床安全性評價
天勤生物提供符合國內、國際申報要求的化學藥、中藥、生物技術藥的GLP藥物安全性評價服務。
面積：24000㎡+
項目經驗： 專題研究3000+ 新藥申報品種300+ 中外申報項目 100+
服務項目
單次給藥毒性試驗（嚙齒類、非嚙齒類）
可根據藥物特點及客戶需求設計或定制標準的研究方案，實施滿足ICH、NMPA及FDA法規及技術要求的GLP條件下的藥物單次給藥毒性試驗，以滿足申請臨床試驗或上市的要求。
- 服務類型：
- ⑴ 嚙齒類/非嚙齒類毒性劑量的探索試驗；
- ⑵ 嚙齒類/非嚙齒類單次給藥毒性試驗。
多次給藥毒性試驗（嚙齒類、非嚙齒類）
可根據藥物特點及客戶需求設計或定制標準的研究方案，實施滿足ICH、NMPA及FDA法規及技術要求的GLP條件下的藥物重復給藥毒性試驗，以? 滿足申請臨床試驗或上市的要求。
- 服務類型：
- ⑴ 嚙齒類/非嚙齒類毒性劑量的探索試驗；
- ⑵ 嚙齒類/非嚙齒類重復給藥毒性試驗；
- ⑶ 嚙齒類/非嚙齒類重復給藥毒性試驗伴隨毒代動力學研究。
生殖毒性試驗（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ段）
生殖毒性研究試驗配備了配備了TOX IVOS II -精子分析儀、E200MV生物顯微鏡（NIKON）、BIO-RAD酶標儀、AB5500 LC-MS/MS、體視顯微鏡、JLBehv-LAR-4?自發活動儀、眾實迪創穿梭避暗實驗視頻分析系統等生殖毒性研究相關儀器，可根據藥物特點及客戶需求實施滿足ICH、NMPA及FDA法規及技術要求的GLP條件下的藥物生殖與發育毒性評價研究。
成功案例：
已成功完成幾百項大/小鼠生育力與早期胚胎發育毒性試驗、大/小鼠和家免胚胎-胎仔發育毒性試驗及大、小鼠、家免項圍產期發育毒性試驗，并開展了5項食蟹猴增強型圍產期發育毒性(ePPND)研究。為數百項創新藥物研發提供了符合注冊要求的全面可靠的生殖與發育毒性安全數據支持。
核心服務內容：
- （1）大鼠生育力與早期胚胎發育毒性伴隨毒代動力學試驗（Ⅰ段）；
- （2）大鼠胚胎-胎仔發育毒性伴隨毒代動力學試驗（Ⅱ段）；
- （3）家兔胚胎-胎仔發育毒性伴隨毒代動力學試驗（Ⅱ段）；
- （4）大鼠圍產期伴隨毒代動力學試驗（Ⅲ段，至F2代行為）；
- （5）猴生育力與早期胚胎發育毒性伴隨毒代動力學試驗（I段）；
- （6）猴胚胎-胎仔發育毒性伴隨毒代動力學試驗（Ⅱ段）；
- （7）猴增強的圍產期伴隨毒代動力學試驗Ⅲ段。
- （8）兔增強的圍產期伴隨毒代動力學試驗Ⅲ段。
可承接業務：以上8項。
具體項目案例：
- （1）RX04灌胃SD大鼠胚胎-胎仔發育毒性伴隨毒代動力學試驗（SD大鼠Ⅱ段）；
- （2）RX04灌胃SD大鼠生育力與早期胚胎發育毒性伴隨毒代動力學試驗（Ⅰ段）；
- （3）十七價重組人乳頭瘤病毒疫苗（漢遜酵母）SD大鼠肌肉注射胚胎-胎仔發育毒性和圍產期毒性試驗（II段和III段聯合）；
- （4）S6大鼠生育力與早期胚胎發育毒性實驗；
- （5）S6胚胎-胎仔發育毒性實驗（Ⅱ段）；
- （6）S6大鼠圍產期毒性實驗（Ⅲ段）；氟洛哌齊（DC20）灌胃新西蘭兔胚胎-胎仔發育毒性伴隨毒代動力學試驗（II段）。
遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）
遺傳毒性實驗室可根據ICH、NMPA及FDA指導原則提供可靠的新藥致突變、潛在致癌的前期篩選試驗，滿足客戶的申報需求。
- 服務類型：
- ⑴ Ames試驗；
- ⑵ Mini Ames試驗；
- ⑶ 大、小鼠微核試驗；
- (4) 染色體畸變試驗。
局部毒性試驗
可根據藥物特點及客戶需求設計或定制標準的研究方案，實施滿足ICH、NMPA及FDA法規及技術要求的GLP條件下的藥物局部毒性試驗，以滿足申請臨床試驗或上市的要求。
- 服務類型：
- ⑴ 溶血試驗（體內、體外）；
- ⑵ 過敏試驗（ASA、PCA、ACA、GPMT、BT試驗等）；
- ⑶ 刺激試驗（血管、肌肉、皮膚、黏膜刺激性試驗等）。
免疫原性試驗
配備有經驗豐富的研究人員和先進的儀器（SpectraMax?M5e多功能酶標儀、BD?Celesta/Calibur流式細胞儀、MSD、Sysmex XN-1000全自動血液分析儀等儀器），對生物技術藥的免疫原性及免疫毒性研究提供優質的解決方案。
- 服務類型：
- ⑴ 免疫原性【抗藥抗體（ADA）、中和抗體檢測】；
- ⑵ 免疫毒性（常規指標：白細胞總數和分類計數、球蛋白水平檢測，淋巴組織、胸腺、脾臟組織病理學檢查；特殊指標：TDAR試驗、淋巴細胞表型、細胞因子等指標的檢測）。
