一、工廠檢查的要求
1、工廠檢查前,工廠需準備以下文檔以備檢查:公司組織機構圖;質量控制流程圖;生產流程圖;產品更改流程圖或文件;QC人員及關鍵崗位人員培訓記錄;來料檢驗相關文件(如標準、作業指導書等);制程(生產)檢驗相關文件;出貨檢驗相關檔;設備管理相關檔(如校準證書,設備臺帳等);不合格品控制
2、年度工廠檢查需要準備的文檔與首次工廠檢查基本相同,但年度工廠檢查必須進行產品一致性檢查,工廠需提交一致性檢查所要求的文檔。
二、工廠檢查內容
1、組織機構和品質體系
質量部門在工廠中所處的地位,職責和工作情況;
人員情況(QC人員及關鍵工位的實際認知和操作)。
2、來料檢驗
檢驗條件(環境,設備,計量/校準情況,人員);
待檢物品,合格品及廢品的堆放及標識;
來料檢驗的實施(作業指導書:包括抽樣標準,AQL水平,檢驗方法和判定依據,人員操作能力,測試記錄,判定和放行等);
供貨商的審核。
3、倉庫
倉庫條件(整機和零部件);
零部件和成品的存入及標識,成品的保存和交遞;
領發料的過程;
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