面對(duì)當(dāng)下醫(yī)療器械巨大的市場(chǎng)需求趨勢(shì)，各個(gè)器械制造商想要從中占據(jù)屬于自己的市場(chǎng)，必然要先熟悉進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)需要哪些認(rèn)證。

進(jìn)入加拿大這樣醫(yī)療服務(wù)十分先進(jìn)的國(guó)家，需要怎樣的先決條件，以此為進(jìn)軍其市場(chǎng)做鋪墊。而怎樣取得在加拿大醫(yī)療器械市場(chǎng)的認(rèn)證，也隨之成為了想要進(jìn)入加拿大市場(chǎng)的器械制造商的關(guān)注重點(diǎn)。

在加拿大的醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)療用品的主要購(gòu)進(jìn)方中，主要有三個(gè)群體：

1、醫(yī)院和公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

2、相關(guān)醫(yī)療組織

3、企業(yè)采購(gòu)自用

根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（GMDR）規(guī)定，沒(méi)有進(jìn)行GMDCAS注冊(cè)的醫(yī)療器械一般不能通過(guò)報(bào)關(guān)審核，并且銷售/使用方需要對(duì)因此所產(chǎn)生的醫(yī)療事故負(fù)擔(dān)全部民事和刑事責(zé)任。

如果您準(zhǔn)備在加拿大生產(chǎn)、進(jìn)口或分銷醫(yī)療產(chǎn)品，您需要申請(qǐng)加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)證書(shū)Medical Device Establishment License（MDEL）。我司一站式的服務(wù)流程，為你解決后顧之憂！

1、加拿大公司（聯(lián)邦公司或者州公司均可）

2、產(chǎn)品說(shuō)明（包括產(chǎn)品名稱，用途以及成分）

資料準(zhǔn)備完畢后，3個(gè)工作日內(nèi)建立完成整套制度并提交申請(qǐng)，政府審批時(shí)間一般在1-2個(gè)月。

如果您是加拿大11類以上醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)商，并準(zhǔn)備在加拿大銷售該產(chǎn)品，您需要申請(qǐng)加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備證書(shū)Medical Device License（MDL）.

1、加拿大公司（聯(lián)邦公司或者州公司均可）

2、加拿大廠址；

3、產(chǎn)品說(shuō)明（包括產(chǎn)品名稱，用途以及成分）

如資料完整，3個(gè)工作日內(nèi)建立完成整套制度并提交申請(qǐng)，政府審批時(shí)間一般在1-2個(gè)月。

加拿大醫(yī)療器械分類

類似美國(guó)，加拿大也對(duì)醫(yī)療器械采取分級(jí)制度，加拿大的分級(jí)制度為Class Class ll，Classlcass1），險(xiǎn)等級(jí)逐次提高Class 1，即一類醫(yī)療器械豁免注冊(cè)，在具有CMDCAS認(rèn)可的質(zhì)量體系證書(shū)后可以直接銷售，二二四類醫(yī)療器械需要進(jìn)行注冊(cè)。

需要提交的資料和CE的資料類似，不同等級(jí)的醫(yī)療器械需要提交的資料要求也不相同，可以在Health Canada網(wǎng)站上檢索到具體要求。

醫(yī)療器械許可證發(fā)布后，每年11月1日需要向加拿大衛(wèi)生部支付年費(fèi)。如果于當(dāng)年12月31日尚未續(xù)費(fèi)，醫(yī)療器械許可證（及營(yíng)業(yè)執(zhí)照相關(guān)范圍）自動(dòng)作廢

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來(lái)電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等息。